原点健康

在 2025 年第 56 届美国妇科肿瘤学年会（SGO 2025）上，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院佐晶教授团队公布了 Enlonstobart（SG001）联合铂类化疗 ± 贝伐珠单抗用于 PD-L1 阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗的安全性导入期研究结果。研究纳入 31 例患者，评估 SG001 的安全性及初步疗效。数据显示，该联合方案总体安全性可控，未有患者因治疗相关不良事件停药或死亡，同时展现出较高的客观缓解率（80.6%）和显著的无进展生存期（15.1 个月），为后续 III 期随机研究奠定了基础。

近年来，中国宫颈癌发病率持续上升，2022 年新增病例约 150,700 例，死亡 55,700 例。对于复发/转移性宫颈癌，现行一线标准治疗仍以铂类化疗 ± 贝伐珠单抗为主。然而，随着免疫治疗的发展，PD-1 单克隆抗体在该领域展现出良好的治疗前景。Enlonstobart（SG001）是一种全人源化、高亲和力抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，已获批用于 PD-L1 阳性复发/转移性宫颈癌的二线及以上治疗。本研究旨在探索 SG001 联合标准治疗方案在一线治疗中的安全性及初步疗效。

本研究为多中心、随机、双盲 III 期临床试验（NCT05715840），旨在评估 SG001 联合铂类化疗 ± 贝伐珠单抗相较于安慰剂联合化疗 ± 贝伐珠单抗的疗效及安全性。此次公布的安全性导入期数据纳入了 31 例患者，主要终点为安全性评估，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。

截至 2024 年 8 月 30 日，中位随访时间为 11.8 个月，共 16 例患者接受 SG001 联合治疗。

SG001 联合标准治疗方案在 PD-L1 阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗中展现出良好的安全性和可控的不良反应，未出现因治疗相关不良事件导致的停药或死亡。此外，该方案在疗效方面表现突出，ORR 高达 80.6%，PFS 明显延长，缓解持续时间较长，提示其具有潜在的临床价值。当前数据支持研究进入 III 期随机阶段，患者招募工作正在积极推进。